… Fattori di rischio: le nostre entrate future dal nostro vaccino contro il COVID-19 sono incerte
… Potremmo non essere in grado di dimostrare l’efficacia o la sicurezza sufficienti del nostro vaccino COVID-19
… e/o delle formulazioni specifiche per le varianti
… per ottenere l’approvazione normativa permanente negli Stati Uniti, nel Regno Unito, nell’Unione Europea
… Rischi relativi al nostro vaccino COVID-19:
— la misura in cui un vaccino COVID-19 continua a essere necessario oltre l’attuale pandemia, anche quando diventa un virus endemico
— la durata della risposta immunitaria generata dal nostro vaccino COVID-19, che non è stata ancora dimostrata negli studi clinici
— il profilo di sicurezza del nostro vaccino contro il COVID-19
— compresi gli effetti collaterali precedentemente sconosciuti
— o l’aumento dell’incidenza o della gravità degli effetti collaterali noti
… il carico della malattia può diminuire o dissiparsi in modo tale che il nostro e altri vaccini COVID-19 potrebbero essere meno essenziali dal punto di vista individuale e di salute pubblica
… È possibile che i dati successivi di questi studi clinici non siano favorevoli come i dati che abbiamo presentato alle autorità di regolamentazione per supportare le nostre domande di autorizzazione all’uso di emergenza
… o che sorgano problemi con la sicurezza del nostro vaccino COVID-19 dall’uso diffuso
… Attualmente, l’mRNA è considerato un prodotto di terapia genica dalla FDA
… i medicinali a base di mRNA sono progettati per non modificare irreversibilmente il DNA cellulare
… Attualmente, il nostro vaccino COVID-19 non è classificato come terapia genica
Traduzione automatica
BioNTech report
Pfizer
