Riassunto delle caratteristiche dei prodotti Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Janssen (documenti AIFA)

2 – Composizione qualitativa e quantitativa

[ AstraZeneca ] Prodotto in cellule renali embrionali umane geneticamente modificate (HEK) 293 e mediante tecnologia del DNA ricombinante. Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM)

[ Janssen ] Prodotto nella linea cellulare PER.C6 TetR e mediante tecnologia del DNA ricombinante. Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM)

4.4 – Soggetti immunocompromessi – Durata della protezione

[ Pfizer ] L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate – La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota

[ Moderna ] L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutata – La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota

[ AstraZeneca ] L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate – La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota

[ Janssen ] L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, compresi coloro che ricevono terapia immunosoppressiva – La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota

4.5 – Interazioni con altri medicinali

[ Pfizer ] Non sono stati effettuati studi d’interazione

[ Moderna ] Non sono stati effettuati studi d’interazione

[ AstraZeneca ] Non sono stati effettuati studi d’interazione

[ Janssen ] Non sono stati condotti studi di interazione

5.3 – Genotossicità/Potenziale cancerogeno

[ Pfizer ] Non sono stati condotti studi di genotossicità o sul potenziale cancerogeno

[ Moderna ] Non sono stati eseguiti studi di cancerogenicità 

[ AstraZeneca ] Non sono stati effettuati studi di genotossicità né di cancerogenicità

… [ Janssen ] COVID-19 Vaccine Janssen non è stato valutato per il suo potenziale genotossico o cancerogeno.

All II E – Obbligo completare attività per autorizzazione immissione in commercio

[ Pfizer ] Per confermare l’efficacia e la sicurezza … deve fornire la relazione finale sullo studio clinico: Dicembre 2023

[ Moderna ] Al fine di confermare l’efficacia e la sicurezza  … deve fornire la relazione finale sullo studio clinico: Dicembre 2022

[ AstraZeneca ] Al fine di confermare l’efficacia e la sicurezza  … deve presentare le relazioni finali degli studi clinici: 31 Maggio 2022

[ Janssen ] Al fine di confermare l’efficacia e la sicurezza  … deve presentare il report finale dello studio clinico: 31 dicembre 2023

Domande e risposte – AIFA

… [ Pfizer-Moderna ] è necessario più tempo per ottenere dati significativi per dimostrare se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone

… [ AstraZeneca ]  È necessario più tempo per ottenere dati significativi per verificare se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone

          Pfizer

 

          Moderna

 

          AstraZeneca

 

          Janssen

 

                  Domande e risposte Pfizer/Moderna – AIFA

 

                 Domande e risposte AstraZeneca – AIFA

 

                         Traduzione automatica (AstraZeneca rolling review)

                EMA (AstraZeneca rolling review)

 

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