Riassunto delle caratteristiche dei prodotti Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Janssen (documenti AIFA)
… 2 – Composizione qualitativa e quantitativa
… [ AstraZeneca ] Prodotto in cellule renali embrionali umane geneticamente modificate (HEK) 293 e mediante tecnologia del DNA ricombinante. Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM)
… [ Janssen ] Prodotto nella linea cellulare PER.C6 TetR e mediante tecnologia del DNA ricombinante. Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM)
… 4.4 – Soggetti immunocompromessi – Durata della protezione
… [ Pfizer ] L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate – La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota
… [ Moderna ] L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutata – La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota
… [ AstraZeneca ] L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate – La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota
… [ Janssen ] L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, compresi coloro che ricevono terapia immunosoppressiva – La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota
… 4.5 – Interazioni con altri medicinali
… [ Pfizer ] Non sono stati effettuati studi d’interazione
… [ Moderna ] Non sono stati effettuati studi d’interazione
… [ AstraZeneca ] Non sono stati effettuati studi d’interazione
… [ Janssen ] Non sono stati condotti studi di interazione
… 5.3 – Genotossicità/Potenziale cancerogeno
… [ Pfizer ] Non sono stati condotti studi di genotossicità o sul potenziale cancerogeno
… [ Moderna ] Non sono stati eseguiti studi di cancerogenicità
… [ AstraZeneca ] Non sono stati effettuati studi di genotossicità né di cancerogenicità
… [ Janssen ] COVID-19 Vaccine Janssen non è stato valutato per il suo potenziale genotossico o cancerogeno.
… All II E – Obbligo completare attività per autorizzazione immissione in commercio
… [ Pfizer ] Per confermare l’efficacia e la sicurezza … deve fornire la relazione finale sullo studio clinico: Dicembre 2023
… [ Moderna ] Al fine di confermare l’efficacia e la sicurezza … deve fornire la relazione finale sullo studio clinico: Dicembre 2022
… [ AstraZeneca ] Al fine di confermare l’efficacia e la sicurezza … deve presentare le relazioni finali degli studi clinici: 31 Maggio 2022
… [ Janssen ] Al fine di confermare l’efficacia e la sicurezza … deve presentare il report finale dello studio clinico: 31 dicembre 2023
… Domande e risposte – AIFA
… [ Pfizer-Moderna ] è necessario più tempo per ottenere dati significativi per dimostrare se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone
… [ AstraZeneca ] È necessario più tempo per ottenere dati significativi per verificare se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone
Domande e risposte Pfizer/Moderna – AIFA
Domande e risposte AstraZeneca – AIFA
Traduzione automatica (AstraZeneca rolling review)
EMA (AstraZeneca rolling review)