Divulgazione del consenso informato ai soggetti dello studio sul vaccino del rischio dei vaccini COVID-19 di peggioramento della malattia clinica

… I vaccini COVID-19 progettati per suscitare anticorpi neutralizzanti possono sensibilizzare i destinatari del vaccino a malattie più gravi rispetto a se non fossero vaccinati

… I vaccini per SARS, MERS e RSV non sono mai stati approvati

… siano essi composti da proteine, vettore virale, DNA o RNA e indipendentemente dal metodo di somministrazione, possono peggiorare la malattia COVID-19

… Questo rischio è sufficientemente oscurato nei protocolli di sperimentazione clinica e nei moduli di consenso

… il peggior danno che si verificava in modo ritardato in sincronia con l’aumento della risposta immunitaria

… gli anticorpi neutralizzanti controllavano il virus nell’animale, ma poi precipitavano una risposta infiammatoria grave, dannosa per i tessuti, nel polmone

…  anticorpi anti ‐ SARS ‐ CoV ‐ 2, neutralizzanti o meno, pongono i vaccinati a rischio più elevato per la malattia COVID-19 più grave quando incontrano virus circolanti

… Una variabile sconosciuta è la durata di questo danno tissutale, che potrebbe provocare morbilità permanente (p. Es., Diabete da danno pancreatico)

… le sperimentazioni cliniche di Fase 1 e 2 dei candidati vaccini sono state progettate solo intorno all’immunogenicità come punto finale di efficacia

… menzionano il rischio di aumento della malattia da parte del vaccino, ma tutti e tre elencano questo rischio per ultimo o penultimo

… Sulla base della letteratura pubblicata, nel 2019 avrebbe dovuto essere ovvio a qualsiasi medico esperto che esiste un rischio significativo

… Data la forte evidenza che l’ADE è un rischio non teorico … richiede uno specifico, separato, modulo di consenso informato e dimostrazione della comprensione del paziente al fine di soddisfare gli standard di etica medica

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                  International Journal of Clinical Practice